熙权医药双重机制葡萄糖激酶激活剂 Dorzagliatin 在未用药 2 型糖尿病患者中开展的单药治疗 III 期注册临床研究达到主要疗效终点
2019年11月12日 – 上海
- Dorzagliatin 单药治疗 III 期注册临床研究（HMM0301） 24 周核心资料结果，，达到研究主要疗效终点
- 首次开展：针对 2 型糖尿病病因、、、、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、、、重塑血糖稳态的 III 期注册临床研究
- 安全和耐受性好： dorzagliatin 治疗 24 周期间低血糖发生率低于百分之一,无药物相关的严重不良事件发生
- 疗效显著： dorzagliatin 治疗 24 周后糖化血红蛋白相对基线降低 1.07%，，显著优于安慰剂，， p 值小于 0.0001
- 首次实现：由中国创新生物技术公司研发的全球首创 2 型糖尿病新药达到主要疗效终点
熙权医药于今天公布全球首创的双重机制葡萄糖激酶激活剂 dorzagliatin (HMS5552) 的单药治疗III期临床研究（HMM0301，，，NCT03173391）的24周核心研究结果。。。Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖传感器，，，在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能，，，，重塑血糖稳态，，，而实现治疗2型糖尿病。。熙权医药在中国同时开展2项52周的III期注册临床研究，，，，此次公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者开展的HMM0301的24周研究结果。。。。HMM0301临床研究的前24周为随机双盲、、安慰剂对照的疗效和安全性研究，，患者以2：1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组，，接受一天两次dorzagliatin 75mg或安慰剂治疗，，研究者每4周进行一次随访，，该研究的后28周为开放式活性药物治疗的安全性研究，，，，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天两次治疗。。。
HMM0301临床研究已达到主要疗效终点。。。经过24周治疗，，，，dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白（HbA1c）从基线8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），，，安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。。。dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比，，，，组间差异具有显著的统计学意义（p < 0.0001）。。。针对符合方案数据集的分析结果显示，，按照美国糖尿病协会ADA的治疗达标标准（治疗后HbA1c低于7%），，，dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标，，，对比安慰剂组21.5%达标率，，组间差异具有显著的统计学意义（PPS, p< 0.0001）；血糖稳态控制率复合终点，，，，即HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生，，在dorzagliatin组达到45%，，，显著高于安慰剂组21.5%达标率（ p< 0.0001）。。
Dorzagliatin在24周单药治疗期间安全耐受性好，，，与2018年5月发表在《柳叶刀：糖尿病内分泌》杂志上的II期临床研究结果一致。。按照美国糖尿病协会ADA的低血糖标准，，，临床相关低血糖 发生率低于1%，，，，且未观察到严重低血糖 。。。针对临床安全数据集的分析结果显示，，，dorzagliatin与安慰剂组双盲期期间的不良事件发生率相似，，大部分的不良事件严重程度为轻度，，，无死亡事件。。Dorzagliatin治疗组，，未发生研究者判定的与药物相关的严重不良事件。。。。
作为HMM0301的首席研究者，，中华医学会糖尿病学分会现任主任委员、、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授指出，，“HMM0301研究24周的初步研究结果，，，使我们在修复血糖传感、、、、重塑血糖稳态，，，，针对糖尿病病因开发全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。。Dorzagliatin通过在胰岛、、、、肝脏和肠道发挥作用，，调节胰岛素、、、胰高糖素和GLP-1的分泌，，，，促进血糖稳态平衡。。。非常高兴看到dorzagliatin临床研究的新进展，，，希望dorzagliatin的成功，，为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。。”
“我们对dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋，，，，它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶激活剂治疗2型糖尿病是可行的、、有效的、、安全的。。。” 熙权医药创始人，，首席科学官，，，首席执行官陈力博说。。。。“熙权医药一直在开展对dorzagliatin的各项研究，，，，旨在通过对其最低治疗有效剂量的探索，，，使dorzagliatin成为修复血糖传感器GK功能的基石药物，，用单药，，，或联合临床广泛使用的降糖药品，，，，如二甲双胍，，，，DPP4抑制剂，，，SGLT2抑制剂，，，，GLP-1受体激动剂或胰岛素，，，，来实现2型糖尿病的个性化治疗，，，，遏制糖尿病的发生和发展。。。。我们正在开展的HMM0302【NCT03141073】III期临床试验就是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的，，，，希望dorzagliatin联合二甲双胍能给此类患者带来福音。。。我们正在美国和中国开展着多个临床研究，，，，探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治疗效果，，，以及在代谢性疾病和认知功能障碍相关领域的新用途。。。。”
HMM0302研究的首席研究者、、、、中华医学会糖尿病学分会前主任委员、、、、中日友好医院内分泌科代谢中心前主任杨文英教授：“这一里程碑，，无论对中国糖尿病药品市场，，，还是全球糖尿病患者，，，都具有重大意义。。。。除了这个重要的III期临床研究，，，，目前还有多项dorzagliatin的临床研究在中国进行。。。我们相信dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因提供了新的希望。。。。”
“我们大约8年前在中国创建了一个真正的创新型生物技术公司——熙权医药，，希望她能为全球糖尿病人带来福音。。。。” 熙权医药董事长、、ARCH风险投资创始人和常务董事罗伯特.尼尔森先生说。。。“随着HMM0301临床研究24周核心数据的产生，，熙权医药成为中国第一个开发全球首创新药的生物技术公司，，能够在展示所期望的安全指标的同时，，成功达到主要治疗终点。。。。这对熙权医药、、中国临床研究者都是一个重大的里程碑，，，，更是对全球倍遭糖尿病苦难折磨的社会群体的一个重大里程碑。。。”
HMM0301临床研究设计
HMM0301是在中国从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机双盲、、安慰剂对照的注册性52周III期临床研究，，，共纳入463为受试者。。其中前24周为随机双盲、、、、安慰剂对照的疗效和安全性研究，，，受试者以2：1比例入组，，随机接受一天两次口服75mg dorzagliatin 或安慰剂。。。。后28周为开放式活性药物治疗的药物安全性研究。。。。同时，，，，临床研究者贯彻中华医学会糖尿病学分会的指南要求，，对受试者进行加强锻炼和饮食控制，，，并按时进行自我血糖监控的教育。。。。在第24周时，，对dorzagliatin的主要疗效终点进行评估。。。。本研究由中华医学会糖尿病学会现任主任委员朱大龙教授领衔，，在中国40家临床中心开展。。。熙权医药预期在2020年第二季度获得52周临床研究结果。。。
本公司无法保证本公司将于2020年第二季度获得52周临床研究结果或可以成功开发或最终成功推出dorzagliatin。。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。。。。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，，旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态状态下的潜力，，，可作为治疗该疾病的一线护理治疗标准，，，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。。。
关于熙权
熙权医药是一家立足中国，，，，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，，，研发全球原创新药的生物技术公司。。。。熙权医药汇聚全球高端人才和科技资源，，，以国际顶级生物医药投资团队为依托，，，，成功实现了全球首创糖尿病新药dorzagliatin在中国完成药品可开发性临床验证，，，率先进入注册性临床试验阶段。。目前公司已在中国开展2个III期临床试验以及在美国进行2个I期试验治疗成人2型糖尿病。。公司将启动药品生命周期管理相关临床试验，，，，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念，，联合中国和美国糖尿病领域专家，，，，实现对糖尿病和代谢性疾病及其并发症的有效控制。。
1 根据美国糖尿病协会 ADA 在 2019 年发布的糖尿病医学诊疗标准（Standards of Medical Care in Diabetes），，， 低血糖定义为血糖水平＜ 3.0 mmol/liter。。。。
2 根据美国糖尿病协会 ADA 在 2019 年发布的糖尿病医学诊疗标准（Standards of Medical Care in Diabetes），，严重低血糖定义为无特定的葡萄糖阈值，，，伴有严重认知障碍的低血糖症，，，，需要外部援助才能恢复。。。
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