熙权医药宣布Dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究24周核心研究取得正面结果
2020年7月1日，，，，中国，，上海
| ● | 在24周随机、、、双盲、、安慰剂对照试验中，，，dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究达到了主要疗效和安全性终点 | |
| ● | 24周研究数据显示，，，dorzagliatin再次证明具有快速起效，，，，有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性。。对二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，，经过24周治疗，，，HbA1c较基线降低1.02％，，，，比对照组多下降0.66％，，，，p值小于0.0001 | |
| ● | Dorzagliatin在治疗组中表现出高应答率，，，经过24周治疗，，，，44.4％的治疗组患者HbA1c水平控制在7％以下 | |
| ● | 与对照组相比，，，，dorzagliatin治疗组的HbA1c应答率、、HOMA2-β(β细胞功能指标)和HOMA2-IR(胰岛素抵抗指标)、、餐后两小时血糖值和空腹血糖值均在统计学意义上显著改善 | |
| ● | 24周治疗期内，，，具有临床意义的低血糖发生率低于1％ | |
| ● | 24周治疗期内，，dorzagliatin展现出良好的安全性和耐受性，，没有与药物相关的严重不良反应发生，，没有严重低血糖事件发生 | |
熙权医药今天宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面结果。。在整个52周治疗期内，，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，，，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，，，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，，后28周为开放治疗期，，，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗，，该阶段目前正在进行中。。。
入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖，，在此类受试者中，，，，dorzagliatin能够快速起效，，，有效且持续降低HbA1c水平，，，24周时HbA1c较基线降低1.02％(最小二乘法平均值)，，，，优于安慰剂对照组的0.36％(最小二乘法平均值)(p值<0.0001，，95％置信区间为-0.79～-0.53)。。
根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准，，，，dorzagliatin与二甲双胍联合用药的受试者中，，，24周达标率为44.4%，，，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。。。与安慰剂对照组相比，，dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、、HOMA2-IR指标，，，，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。。
在24周治疗期内，，，，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。。24周治疗期间内，，低血糖(血糖低于<3 mmol/L)发生率低于1%，，没有与药物相关的严重不良反应发生，，没有严重低血糖事件发生。。。
著名内分泌学家、、HMM0302领衔研究者、、、中日友好医院杨文英教授表示：“我很高兴地看到dorzagliatin在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。。。。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药，，，，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，，，，dorzagliatin为这些患者提供了一种新的治疗方案。。在HMM0302的24周临床研究中，，熙权医药始终坚持国际高标准、、实现高质量研究结果的决心和执行力给我留下了非常深刻的印象。。。”
“HMM0302临床研究的24周成功结果让我感到非常激动。。。这将极大地扩展dorzagliatin的使用人群，，，同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。。。HMM0302的研究成果也将进一步支持熙权医药以dorzagliatin作为基石用药，，联合现有治疗药物，，如二甲双胍、、DPP-4抑制剂、、SGLT-2抑制剂、、GLP-1受体激动剂和胰岛素等，，实现从根本上治疗糖尿病的发展战略，，，，并迅速扩大公司联合用药的产品管线，，，”熙权医药首席执行官陈力博士表示，，，“通过修复血糖传感器、、、、改善葡萄糖敏感性，，，，dorzagliatin有望从源头上治疗糖尿病。。。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态，，，，dorzagliatin也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。。。”
熙权医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA，，，同时携手合作伙伴，，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。。。。
HMM0302研究设计
HMM0302（临床研究登记注册号：NCT03141073）是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、、、双盲、、、安慰剂对照的III期注册临床研究，，共纳入766位受试者。。在整个52周治疗期内，，，受试者每天服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗，，，，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂治疗。。。。前24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，，，，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，，，，后28周为开放治疗期，，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗。。该研究由中日友好医院杨文英教授领衔，，，在中国72家临床中心进行。。。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，，，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。。。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，，，dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，，，，可作为该疾病的一线治疗标准，，，，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。。。。
关于熙权
熙权医药是一家立足中国，，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，，，研发全球原创新药的生物技术公司。。。熙权医药汇聚全球高端人才和科技资源，，，以国际领先生物医药投资团队为依托，，，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。。目前，，，，公司正在中国开展2个III期临床试验，，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，，，，用以治疗成人2型糖尿病。。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。。。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，，，，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。。。。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，，熙权医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。。。。
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